Ngày 10-7, Sở Y tế TP.HCM đã báo cáo thực hiện tháng cao điểm đấu tranh, ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Đơn vị đã phối hợp phòng y tế quận/huyện và TP Thủ Đức (cũ) kiểm tra 1.285 cơ sở bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc); cơ sở kinh doanh thiết bị y tế; sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu mỹ phẩm, các cơ sở khám, chữa bệnh.

Riêng đối với lĩnh vực thiết bị y tế, Sở Y tế đã ban hành 17 quyết định thu hồi tổng cộng 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B, trong đó nhiều sản phẩm bị công bố sai như: gel rửa tay, máy đo đường huyết, máy massage, dung dịch rửa phụ khoa, dụng cụ chăm sóc tai mũi họng…

Đồng thời, qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận các lỗi thường gặp của các doanh nghiệp như: sản phẩm không phù hợp với định nghĩa là thiết bị y tế; phân loại thiết bị y tế không đúng quy định, phân loại sai hoặc tự hạ thấp mức độ rủi ro của thiết bị y tế; thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định, thông tin hồ sơ không chính xác.

Cũng qua rà soát, Sở Y tế chưa phát hiện có thiết bị y tế giả, kém chất lượng trong các bệnh viện, trung tâm y tế.

Tuy nhiên có tình trạng một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế lợi dụng sự thông thoáng của cơ chế tự công bố để hạ thấp mức độ rủi ro, phân loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D để được công bố dễ dàng hơn hoặc dễ tham dự và trúng thầu.

Trong thời gian tiếp theo, Sở Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là quản lý việc tự công bố hồ sơ thiết bị y tế trên địa bàn TP, tập trung vào các nhóm giải pháp như tăng cường số lượng và nâng cao chất lượng đội ngũ công chức phụ trách công tác quản lý việc tự công bố hồ sơ thiết bị y tế; kiện toàn Hội đồng tư vấn chuyên môn về phân loại thiết bị y tế của Sở Y tế...

Theo quy định, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó: thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao và thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Rủi ro trong thiết bị y tế là những lỗi kỹ thuật có thể ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân hoặc gây ra các vấn đề pháp lý cho cơ sở y tế.