TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Taruna Ikrar membantah isu pelonggaran standarisasi alat kesehatan (alkes) dan obat-obatan asal Amerika Serikat (AS) setelah adanya perjanjian dagang resiprokal Indonesia dengan AS.
Isu yang berkembang setelah ditandatanganinya Agreements on Reciprocal Tariff (ART), Alkes dan obat-obatan asal AS tak lagi memerlukan standar dari BPOM melainkan cukup mengacu pada standar Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.
Taruna Ikrar mengatakan kerja sama Indonesia-AS didasarkan pada prinsip reliance yakni mekanisme saling mengakui atau menjadikan standar regulator negara lain sebagai referensi, karena level dan kualitas standar antara BPOM dan FDA setara.
“Komitmen kami dengan Amerika, kami lakukan reliance dengan Amerika. Kenapa? Karena level standar dan kualitas badan POM RI setingkat dengan mereka,” kata Taruna Ikrar saat ditemui di Kelapa Gading, Jakarta Utara, Senin (23/2/2026).
Ia menjelaskan, reliance memiliki makna yang hampir sama mirip dengan recognition atau reference.
Baca juga: Soal Kehalalan Produk AS, Membandingkan Pernyataan Seskab Teddy dan Isi Kesepakatan Dagang AS-RI
Artinya, jika suatu produk telah disahkan di Amerika Serikat sesuai standar FDA, maka standar tersebut sejalan dengan standar yang berlaku di Indonesia.
"Jadi kesimpulannya bukan satu arah. Apa yang jadi standar uji klinis di Amerika sama dengan standar uji klinis Indonesia. Standar uji stabilitas di sana juga sama dengan standar uji stabilitas Indonesia,” ujarnya.
Meski demikian, Taruna Ikrar menegaskan, produk alkes dan obat-obatan dari Amerika Serikat yang akan dipasarkan di Indonesia tetap wajib memiliki izin edar dari BPOM.
Baca juga: PKS Ingatkan Perjanjian Dagang RI–AS Jangan Korbankan Regulasi Halal Nasional
“Mereka tetap harus punya izin nomor, izin edar dari Badan POM. Jadi informasi yang menyebut tidak perlu lagi izin BPOM itu tidak benar,” ucapnya.
Dengan mekanisme reliance itu, BPOM dapat mempercepat proses administrasi dan evaluasi dengan menjadikan hasil evaluasi FDA sebagai referensi.
Terkait kemungkinan adanya uji ulang di Indonesia, Taruna menyebut BPOM akan segera mengeluarkan pernyataan resmi yang lebih rinci untuk menjelaskan posisi dan mekanisme yang akan diterapkan.
“Yang jelas kami badan POM bertekad untuk melindungi masyarakat Indonesia secara maksimal. Sesuai tugas kami,” ujar Taruna.
Pemerintah Indonesia resmi menandatangani Agreements on Reciprocal Tariff (ART) dengan Amerika Serikat pada Kamis 19 Februari 2026 di Washington.
Dalam kesepakatan menyangkut alat kesehatan dan farmasi yang dibahas pada Annex III poin article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals tertulis sejumlah poin.
Seperti Indonesia wajib menerima persetujuan atau izin pemasaran dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia untuk izin pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan izin pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA.
Kemudian pada poin kelima juga ditegaskan bahwa, Indonesia tidak akan memerlukan otorisasi ulang berkala untuk produk farmasi yang sebelumnya telah menerima otorisasi pemasaran dari Amerika Serikat, kecuali jika Indonesia mengidentifikasi masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan.
"Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa perlu inspeksi ulang lebih lanjut yang dilakukan oleh otoritas pengatur terkait di Indonesia selama fasilitas manufaktur berada di wilayah Amerika Serikat dan hasil inspeksinya dinyatakan aman," tulis hasil kesepakatan itu.
