Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) buka suara terkait kegaduhan informasi bahwa alat kesehatan (alkes) dan produk farmasi dari Amerika Serikat (AS) yang masuk ke Indonesia hanya perlu izin atau standar dari US Food and Drug Administration (FDA).

BPOM menegaskan bahwa Indonesia dan AS memang memiliki sistem yang sama terkait pengawasan produk, proses evaluasi, hingga penerbitan izin edar produk. Namun, terkait barang impor dari AS, BPOM RI tetap memiliki kuasa penuh.

"BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM," tulis BPOM RI dalam keterangan yang dikutip detikcom, Rabu (25/2/2026).

"Sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu. Oleh karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan," lanjutnya.

Terlepas dari perjanjian tersebut, BPOM menegaskan bahwa perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama. Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan.

Sebelumnya, pemerintah resmi menandatangani perjanjian dagang terkait tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) dengan Amerika Serikat (AS). Dalam perjanjian ini disebutkan alat kesehatan (alkes) dan produk farmasi dari AS bisa masuk ke Tanah Air dengan lebih 'mudah'.