TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ternyata sudah menerbitkan izin pelaksanaan uji klinik fase 3 pada kandidat vaksin TBC yang disponsori oleh yayasan Bill Gates di Indonesia.
Kepala BPOM RI Taruna Ikrar mengatakan, kandidat vaksin M72 itu sudah memenuhi syarat terkait saintifik dan standar mutu untuk melanjutkan uji klinik fase 3.
“Izin uji klinik kandidat vaksin TBC (M72) sudah kami keluarkan dengan landasan ilmiah dan sesuai standar saintifik,” ujar dia di kantor PBNU Jakarta, Rabu (14/5/2025).
Landasan saintifik yang sudah terpenuhi adalah vaksin ini sudah melewati seleksi preklinik atau uji pada hewan, uji efektivitas, uji keamanan maupun uji dosis.
“Dan sekarang uji fase 3 untuk mengevaluasi efikasi, imunogenisitas dan keamanan pemberian vaksin,” jelasnya.
Selain itu, BPOM juga mendapat rekomendasi dari tim independen evaluasi dari kampus, yang memiliki profesor bidang farmakologi.
“Tim itu merekomendasikan bahwa kandidat vaksin ini sudah memenuhi syarat untuk melanjutkan uji klinik fase 3. Dan akhirnya kami memutuskan untuk memberi izin karena landasan ilmiah tadi,” jelas Taruna.
Dikutip dari laman BPOM RI, pelaksanaan uji klinik disetujui melalui penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Nomor RG.01.06.32.321.4.2024.3959 tanggal 19 April 2024.
Uji klinik ini mengikutsertakan sekitar 2.095 subjek Indonesia yakni remaja usia 15-17 tahun dan dewasa usia 18-44 tahun.
Peneliti nasional vaksin TB Prof. DR. Dr. Erlina Burhan mengungkapkan, Indonesia dipilih menjadi salah satu lokasi uji klinik fase 3 kandidat vaksin M72/AS01E yang disponsori Yayasan Bill & Melinda Gates karena jadi perwakilan dari benua Asia.
Indonesia dianggap memiliki jumlah beban kasus TBC yang besar.
“Setelah uji klinik fase 2 berhasil, diizinkan fase 3. Pada fase ini dibutuhkan 20 ribu partisipan secara global yang mewakili benua, Indonesia dari Asia. Indonesia juga punya beban penyakit yang sangat besar,” kata dia Selasa (13/5/2025).
Ia memastikan, vaksin yang akan diberikan kepada 2.095 partisipan di Indonesia sudah teruji aman.
Sebelum memasuki serangkaian uji klinik fase 1 hingga 3. Kandidat vaksin TBC M72 ini sudah melalui uji praklinik pada hewan.
Pre-klinik vaksin ini tak main-main. Perlu waktu 10 tahun hingga dinyatakan aman pada hewan.
Kemudian masuk uji klinik fase 1 dengan waktu 1-2 tahun untuk melihat efikasi atau keampuhan dan keamanan vaksin pada kelompok partisipan yang kecil dan sehat.
“Uji klinik fase 1 ini dilakukan di rumah sakit pendidikan ternama di Swiss,” kata dokter spesialis paru di RSUP Persahabatan ini.
Setelah itu, vaksin M72 ini kembali diizinkan masuk fase 2 dengan partisipan lebih banyak
“Uji klinik ini diikuti 3 negara yaitu Korea, Kenya dan Melawi. Uji klinik fase 2 ini memerlukan waktu 3 – 5 tahun,” jelas Prof Erlina.
Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
