Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM,JAKARTA- BPOM RI memastikan akan terus mengawal pelaksanaan uji klinik fase 3 kandidat vaksin TBC yang disponsori oleh Bill Gates.

Kepala BPOM RI Taruna Ikrar menyebut, pihaknya  juga telah melakukan inspeksi di sentra uji klinik untuk memastikan uji dilakukan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia dilakukan sesuai dengan regulasi dan dimonitor secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TB nasional dan global.

"Uji klinik M72 dilakukan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dalam mencegah TB paru pada individu remaja dan dewasa yang utamanya dengan infeksi TB laten tanpa infeksi HIV, dan juga mencakup sejumlah kecil kelompok tanpa infeksi TB laten dan kelompok dengan infeksi HIV," terang dia di Jakarta, Kamis (15/5/2025).

Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan efikasi dan mengidentifikasi potensi efek samping sebelum mendapatkan izin edar dan digunakan oleh masyarakat.

Uji klinik di Indonesia melibatkan 5 sentra uji klinik, yaitu RSUP Persahabatan, RS Universitas Indonesia, Research Center for Care and Control of Infectious Disease (RC3ID) Universitas Padjadjaran, RS Islam Jakarta Cempaka Putih, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Uji klinik merekrut sekitar 20.000 subjek secara total dan di Indonesia telah merekrut 2.095 subjek.

BPOM dan Kementerian Kesehatan memiliki peran penting dalam pengawasan uji klinik dan persetujuan regulatori vaksin TB dengan memastikan vaksin tersebut memenuhi standar keamanan dan efikasi sebelum didistribusikan ke masyarakat.

“Pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TB (M72) yang akan dilakukan Gates Foundation di Indonesia, telah disetujui BPOM,” ungkap Taruna Ikrar.

Penderita TB di dunia saat ini mencapai 10 juta orang dan Indonesia menempati posisi terbanyak kedua dengan penderita sebanyak 1 juta orang.

Di Indonesia, tingkat kematian akibat penyakit ini mencapai 125—130 ribu jiwa pertahun.

Vaksin TB telah ada sejak 1920 berupa vaksin BCG yang umumnya diberikan untuk anak-anak, sedangkan uji klinik ini diberikan untuk remaja (15—17 tahun) dan dewasa (18–44 tahun).