อย.สหรัฐปลดล็อก Black Block Warning ผลิตภัณฑ์ฮอร์โมนทดแทนไม่เพิ่มความเสี่ยง ที่ติดบนยาในกลุ่มฮอร์โมนทดแทนกว่า 20 ปี
การยกเลิกคำเตือน “Black Box Warning” สำหรับฮอร์โมนทดแทน ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หลังการทบทวนหลักฐานทางการแพทย์อย่างละเอียด ล่าสุดยืนยันชัดว่า เมื่อใช้ภายใต้การประเมินและดูแลโดยแพทย์ ความเสี่ยงโรคหัวใจ มะเร็งเต้านม
และอาจทำให้การเกิดภาวะสมองเสื่อมเพิ่มนั้น ไม่ได้เพิ่มขึ้นอย่างที่เข้าใจกันมานานกว่า 20 ปี การยกเลิกคำเตือน “Black Box Warning” นี้ เพื่อให้แพทย์ได้พิจารณาการรักษาตามข้อมูลหลักฐานทางการแพทย์ที่เป็นจริง และให้สตรีได้มีโอกาสตัดสินใจในการดูแลสุขภาพด้วยตัวเอง เพื่อให้มีสุขภาพที่แข็งแรงต่อไปในระยะยาว
จากปัญหาสุขภาพที่เกิดจากการลดลงฮอร์โมนเอสโตรเจนของกลุ่มวัยทอง ข่าวดี เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2568 ที่ผ่านมา มีความเคลื่อนไหวสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (US FDA) ได้ประกาศยกเลิก “Black Box Warning” ที่เคยติดบนยาในกลุ่มฮอร์โมนทดแทนกว่า 20 ปี
การตัดคำเตือนนี้ เป็นผลมาจากทบทวนข้อมูลวิจัยอย่างละเอียดที่เฉพาะเจาะจงอย่างเป็นระบบและครอบคลุม การประเมินจากผู้เชี่ยวชาญ และการแสดงความคิดเห็นของประชาชนในระยะเวลาที่กำหนด ชี้ว่า “ฮอร์โมนทดแทน” ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงโรคหัวใจ มะเร็งเต้านม หรือภาวะสมองเสื่อม เมื่อตรวจประเมินและใช้ในกลุ่มเหมาะสมตามคำแนะนำของแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญ
โดยการประกาศครั้งประวัติศาสตร์ขององค์การอาหารและยาสหรัฐในครั้งนี้ ยังช่วยคืนความเชื่อมั่นให้การรักษาระดับ Gold Standard ในการดูแลสุขภาพผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน โดยยังคงคำเตือนเฉพาะ “ฮอร์โมนเอสโตรเจนเดี่ยว” ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
ถือเป็นก้าวสำคัญของวงการแพทย์ด้านสุขภาพสตรีทั่วโลกเลยทีเดียว
การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (Hormone Replacement Therapy หรือ HRT) คือการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจน หรือเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตรน เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่ร่างกายลดลงในวัยทอง ปรับสมดุลฮอร์โมนเพศและส่งเสริมระบบการทำงานร่างกายผู้หญิงในวัยหมดประจำเดือนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
อาทิ ช่วยลดอาการร้อนวูบวาบ นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน อาการช่องคลอดแห้ง ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูก (ลดความเสี่ยงกระดูกหักได้สูงถึง 50-60% หากเริ่มใช้ภายใน 10 ปีหลังหมดประจำเดือน หรือโดยทั่วไปจะก่อนอายุ 60 ปี) ช่วยลดความเสี่ยงโรคหัวใจได้ถึงประมาณ 50% ลดความเสี่ยงโรคอัลไซเมอร์ได้ราว 35% ช่วยให้ผู้หญิงมีพลังงานมากขึ้น นอนดีขึ้น ใช้ชีวิตได้อย่างมั่นใจเหมือนเดิม
ทั้งนี้ ถือเป็นการรักษาที่มีประโยชน์มาก หากได้รับการดูแลและวินิจฉัยภายใต้ทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ เมื่อประเมินความเสี่ยงเฉพาะบุคคลอย่างเหมาะสม ฮอร์โมนเพศหญิง โดยเฉพาะ “เอสโตรเจน (Estrogen)” ตัวช่วยสำคัญที่ดูแลระบบต่าง ๆ ของร่างกาย ไม่ใช่แค่เรื่องประจำเดือนเท่านั้น ด้วย “เอสโตรเจน” ยังช่วยรักษาสุขภาพหัวใจ ลดการสะสมไขมันในหลอดเลือด และช่วยเสริมความแข็งแรงของกระดูก
และยังเกี่ยวข้องกับการทำงานของสมอง เช่น ความจำ อารมณ์ และการนอนหลับที่มีคุณภาพ แถมยังช่วยดูแลผิวพรรณ ความชุ่มชื้นของช่องคลอด และความสบายตัวโดยรวมอีกด้วย และเมื่อ “ฮอร์โมน” อยู่ในระดับสมดุล ผู้หญิงมักรู้สึกสดใส กระฉับกระเฉง และมีคุณภาพชีวิตดีขึ้น เอสโตรเจน ถือเป็นฮอร์โมนที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพผู้หญิงแทบทุกมิติ
ทั้งนี้เมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยใกล้หมดประจำเดือน ระดับเอสโตรเจนจะลดลงอย่างรวดเร็ว ส่งผลรบกวนชีวิตประจำวันหลายด้าน ทั้งอาการร้อนวูบวาบ นอนไม่หลับ หงุดหงิดง่าย และเหนื่อยง่าย ผิวแห้ง ช่องคลอดแห้ง เจ็บเวลามีเพศสัมพันธ์ และปัสสาวะบ่อยก็พบได้บ่อยขึ้น นอกจากนี้ ในระยะยาว ฮอร์โมนที่ลดลงอาจส่งผลให้กระดูกบางลง เพิ่มความเสี่ยงกระดูกหัก หัวใจและหลอดเลือดอ่อนแอลง ทำให้เสี่ยงโรคหัวใจเพิ่มขึ้น รวมถึงมีแนวโน้มเกิดภาวะความจำลดลง หรือเสี่ยงโรคสมองเสื่อมมากขึ้น ทั้งหมดนี้ทำให้คุณภาพชีวิตของผู้หญิงวัย 45+ ลดลงอย่างชัดเจน
ต่อการปลดล็อก “Black Box Warning” ของ US FDA ต่อฮอร์โมนในครั้งนี้ถือเป็นก้าวใหม่ในการได้รับข้อมูลที่ถูกต้อง และมั่นใจในการรักษามากขึ้นในกลุ่มผู้หญิงวัยทอง พร้อมเพิ่มโอกาสเข้าถึงการดูแลสุขภาพให้แข็งแรง มีชีวิตที่มีคุณภาพได้ในระยะยาว โดยไม่ต้องกลัวความเสี่ยงในการใช้ฮอร์โมนทดแทนที่เคยถูกเข้าใจผิดมาก่อนหน้านี้ และเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญของการฟื้นคุณภาพชีวิตให้ผู้หญิงในวัย 45–60 ปี รวมถึงเป็นสัญญาณว่าการแพทย์ด้านสุขภาพสตรีกำลังก้าวไปข้างหน้าอย่างมั่นคงมากขึ้น
อ้างอิง
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2005736/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8885820/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM198011203032102
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy
